Carin Uyl-de Groot is hoogleraar Health technology assessment aan de Erasmus School of Health Policy & Management en directeur van het Institute for Medical Technology Assessment. Haar onderzoek richt zich op de medische en maatschappelijke waarde van nieuwe geneesmiddelen, met name kankerbehandelingen. Ze analyseert onder meer wat innovatieve therapieën kosten, wat ze opleveren voor patiënten, en of ze doelmatig kunnen worden ingezet binnen de gezondheidszorg.
Wat is er op dit moment aan de hand in de Verenigde Staten?
“De FDA ontsloeg begin april 3.500 medewerkers, waaronder personeel dat verantwoordelijk is voor het beoordelen van nieuwe geneesmiddelen. Die maatregel past volgens Trump binnen zijn bredere streven om de Amerikaanse overheid te verkleinen.
“Daarnaast kondigde Trump aan importheffingen op geneesmiddelen in te willen voeren. Ook hierover riep hij ‘America First’; hij wil de productie van geneesmiddelen naar de VS verplaatsen, om zo de afhankelijkheid van landen als China en India verkleinen.
“Ik vind het een vreemde combinatie. Aan de ene kant wil Trump de productie van geneesmiddelen naar de VS halen, maar de experts op het gebied van goedkeuring ervan stuurt hij de laan uit. Het is zorgelijk, want het kan niet anders dan dat het beoordelingsproces van nieuwe medicijnen wordt vertraagd, en bestaande geneesmiddelen duurder worden.”
Hoe heeft wat er in de VS gebeurt invloed op de situatie in Europa?
“Voordat een medicijn op de markt komt, moet het eerst worden goedgekeurd door een toezichthouder. In Europa is dat het Europees Geneesmiddelenbureau, de EMA, in de VS de Food and Drug Administration, de FDA. Fabrikanten gaan vaak eerst naar de VS en daarna naar Europa. Een goedkeuring in de VS vormt vaak de basis voor wereldwijde toelating, omdat andere toezichthouders veel waarde hechten aan de beoordeling door de FDA. Er staan voor de komende twee jaar meer dan tweehonderd middelen op de planning om getoetst te worden. Dat zijn enorme dossiers waar simpelweg mankracht voor nodig is.”
Waarom gaan bedrijven eerst naar de FDA?
“De Amerikaanse markt is groter, en de bereidheid om voor geneesmiddelen te betalen is daar hoger. En in de VS is de onderhandelingspositie van verzekeraars ten opzichte van de farmaceutische industrie slechter dan in Europa. Ook gaat de toelating van geneesmiddelen sneller. Het is één markt met één autoriteit. In Europa betekent goedkeuring van de EMA niet meteen markttoegang van het medicijn. Individuele lidstaten willen er ook allemaal nog een plasje over doen.
“Dit alles zorgt ervoor dat fabrikanten in de VS hogere prijzen kunnen vragen. En de snelheid is aantrekkelijk voor investeerders: hoe sneller je op de markt bent en hoe hoger de prijs, hoe sneller je je investering kunt terugverdienen.”
Hoe afhankelijk is de EMA van de FDA?
“De FDA en EMA zijn twee aparte instanties. Ze zijn dus onafhankelijk, maar werken wel nauw samen. Die samenwerking heeft veel voordelen. Ze wisselen gegevens uit, stemmen veiligheidsmaatregelen af en doen soms parallelle beoordelingen. Dat is heel waardevol voor fabrikanten. Dan hoeven ze geen twee totaal verschillende dossiers in te dienen. Maar het betekent ook dat vertraging bij de één gevolgen heeft voor de ander. Als de FDA straks minder snel werkt, gaan bedrijven misschien wachten met hun dossier voor Europa. Of ze kunnen het pas later indienen omdat ze hun FDA-dossier niet op tijd rond krijgen.”
Hoe zou de EU moeten reageren op Trumps acties?
” Met iemand als Trump weet je het nooit. Vandaag roept hij dit, morgen het tegenovergestelde. Hij ontslaat mensen bij de FDA en wil tegelijk meer binnenlandse productie. Dat vereist strenge kwaliteitscontrole, vergunningen en inspecties; allemaal taken van de FDA. Dat is tegenstrijdig beleid, en niet stabiel. Het is dus moeilijk om te zeggen wat de gevolgen precies zijn.
“Op politiek niveau moeten we in gesprek blijven. De EU doet dat ook wel, zeker wat betreft de importheffingen. Farmaceutische middelen zijn de belangrijkste exportproducten van de EU naar de VS. In 2024 ging er ongeveer 110 miljard euro aan farmaceutische middelen die kant op. De voorzitter van de Europese Commissie, Ursula von der Leyen, blijft in gesprek, en ik denk dat het goed is dat ze niet te oververhit reageert.”
Biedt deze situatie ook kansen voor Europa?
“Misschien, als we het goed aanpakken. Als Trump echt alles doorvoert wat hij nu roept kan zo’n gemeenschappelijke vijand hier leiden tot betere samenwerking. Als de EU het beoordelingsproces beter weet te stroomlijnen, kunnen we aantrekkelijker worden voor fabrikanten. Er is onderzoek gedaan naar de markttoelating in Europa. In Duitsland waren 46 van 48 middelen binnen een maand na goedkeuring van de EMA beschikbaar. In Litouwen slechts drie binnen drie jaar. Die verschillen zijn enorm, en dat is kostbare tijd.
“Goedkeuring door de FDA verloopt gemiddeld sneller dan door de EMA, we hebben het over zo’n acht maanden. Met een snellere beoordeling in Europa zou het hele proces dus aanzienlijk ingekort kunnen worden. Als we dan ook de vergoedingsprocedure in Europese lidstaten kunnen versnellen, zou het interessanter voor fabrikanten kunnen worden om eerst hier goedkeuring aan te vragen. Wie weet krijgen we dan wel EMA first.”
Wat zijn de gevolgen van deze ontslagen voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnen?
“Het ontwikkelen van een nieuw geneesmiddel kost al snel meer dan een miljard euro. Investeerders stoppen dat geld er in met het vooruitzicht om het terug te verdienen binnen de looptijd van een patent. Dat is meestal twintig jaar. Die looptijd gaat al in tijdens de preklinische fase, dus nog vóór een fabrikant kan beginnen met testen op mensen, als het onderzoek nog in het lab is. Tegen de tijd dat je het middel op de markt hebt, heb je vaak nog maar acht tot tien jaar om alles terug te verdienen. Elke maand vertraging kost dus geld.
“Dus als het hele proces langer gaat duren, van onderzoek tot goedkeuring, wordt de periode waarin je winst kunt maken korter. En als de markt instabiel wordt, kiezen investeerders voor iets anders. Misschien wel wapens, gezien de situatie in de wereld.”
Wat betekent dit voor patiënten?
“Zeker in Amerika komen geneesmiddelen later op de markt. Ook in Europa zal er vertraging ontstaan bij medicijnen waarbij de EMA met de FDA samenwerkt. En zonder goedkeuring is er ook geen vergoeding, dus kunnen patiënten het middel niet krijgen.
“Dat gaat vooral om innovatieve middelen, voor ziektes waar voorheen nog geen, of een minder effectieve behandeling voor was. Denk aan immunotherapieën voor kanker, of cel- en gentherapieën zoals CAR-T-cellen. Zulke behandelingen kosten al gauw 300.000 euro per patiënt.
“Er zijn ook middelen voor zeldzame ziekten, bijvoorbeeld voor bepaalde spier- of mitochondriale aandoeningen, die twee tot drie miljoen euro per patiënt kosten – voor één injectie. In Nederland treft dat misschien tien patiënten per jaar, maar de nood voor die patiënten is groot. Als de toelating of vergoeding vertraagd is, krijgen zij hun behandeling later. En voor sommige mensen is dat letterlijk het verschil tussen leven en dood.”
Trump wil de productie van medicijnen terughalen naar de VS. Snijdt dat hout, en is dat ook een goede strategie voor Europa?
“Die wens leeft inderdaad, en in Europa hoor je hem ook steeds vaker. Het idee is: minder afhankelijk zijn van China en India, waar zo’n 80 procent van de productie van generieke geneesmiddelen plaatsvindt. Je zou middelen als antibiotica zelf kunnen produceren. Maar het is niet voor niets dat we de productie ooit daarheen hebben verplaatst. In Azië zijn de loonkosten lager, de milieueisen minder streng en er staan daar al enorme fabrieken. Daar kun je veel goedkoper produceren, zeker dit soort middelen waar nauwelijks marge op zit.
“Als we hier willen produceren, moeten we accepteren dat deze medicijnen duurder worden, terwijl de prijzen in Nederland nu juist heel laag zijn. Daardoor hebben we nu zelfs tekorten, dus er valt wat te zeggen voor een bepaalde mate van zelfvoorzienendheid in een turbulente wereld. Maar daar hangt dus wel een prijskaartje aan. En we moeten eerlijk zijn over wie die prijs gaat betalen.”
Trump voert beleid dat wetenschap en instituties onder druk zet. Is Trump een uitzondering, of zie je zijn aanpak weerspiegeld in bredere maatschappelijke verschuivingen?
“Het idee dat zorg iets collectiefs is verdwijnt. In Amerika heerst het idee: ‘Ik word niet ziek’. De zwaksten tellen niet meer mee. Zodra je ziek wordt, ben je afgeschreven. Dat politieke klimaat sijpelt ook naar Europa toe. Daar maak ik me wel zorgen over.”
“Het gaat bij Trump niet meer om wetenschap, maar om iets zo vaak herhalen tot het waar bevonden wordt, of totdat mensen denken dat het waar is. Hij is er een extreme verpersoonlijking van, maar het sentiment van wantrouwen in wetenschap en instituties leeft natuurlijk breder. Al tijdens corona werd dat schrijnend zichtbaar. En ook nu zien we dat er weer kinderen overlijden aan mazelen. Mensen laten zich niet vaccineren, omdat ze dat niet vertrouwen. En tegelijk willen ze wél immunotherapie als ze kanker krijgen. Terwijl het allemaal gebaseerd is op dezelfde kennis. Ik begrijp daar niks van.”
